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언론보도

코아스템 "뉴로나타-알주, 美 FDA로부터 RMAT 미지정
2020-11-11

코아스템 "뉴로나타-알주, 美 FDA로부터 RMAT 미지정"

  • 김경택 기자
  • 입력 : 2020.11.11 13:52:12  수정 : 2020.11.11 14:11:46
난치성 질환을 타깃으로 한 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템은 근위축성측경화증(ASL, 루게릭 병) 치료제로 개발하고 있는 `뉴로나타-알주`에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제(RMAT·Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정이 되지 않았다는 결과를 회신 받았다고 11일 밝혔다.

회사 측에 따르면 지난 7월 FDA 임상3상 시험계획 승인 이후 임상진행 및 향후 판매허가(BLA) 신청 시 추가 혜택을 받기 위해 신속심사 프로그램인 RMAT을 신청했으나 해당 승인을 받지 못했다. 이번에 승인받지 못한 RMAT는 기존의 임상계획승인과는 무관한 것으로 승인된 임상계획이 취소되거나 정지되는 것이 아니고 추가 혜택을 신청한 것이 승인되지 않은 것 뿐이라고 회사 관계자는 밝혔다.

기존 승인받은 임상3상과 관련해 현재 글로벌 임상기관(CRO)와 계약을 체결하고 임상개시를 원활하게 준비하고 있으며 연말까지 첫 번째 환자가 등록될 계획이라고 회사 측은 설명했다. 뿐만 아니라 이번 RMAT의 미지정 사유를 내부적으로 검토한 결과 이의제기가 충분히 가능한 상황이라고 판단, 내부논의를 거쳐 RMAT에 대한 재심청구를 빠른 시일 내에 제출하는 방향으로 대응할 계획이라고 전했다.

한편 FDA의 회신내용은 RMAT의 경우 기존 임상결과를 바탕으로 희귀질환에 대한 효과개선이 기대되는지를 검토해 승인여부를 판단하는데 `뉴로나타-알주`의 임상2상은 6개월 동안 진행돼 효과개선여부를 판단하기에 부족하다는 내용이다.

회사 측은 이런 FDA의 판단에 대해 재심청구의 여지가 있다고 판단하고 있으며 그 배경은 FDA가 해당 질환에 대해 1년 이상의 임상기간을 요구한 것은 고작 1년 전인데 RMAT 승인여부를 검토하기 위해 1년 임상기간의 결과를 제출하라는 것은 앞뒤가 맞지 않는다는 주장이다.

[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]
링크: https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2020/11/1158230/