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코아스템은 줄기세포 기술을 연구하고
상용화하는 생명공학 전문 기업입니다.

언론보도

[바이오리더 2019]⑦ 김경숙 코아스템 대표 “줄기 세포 한국이 선도 가능...정부 지원 절실”
2019-04-15

 

[바이오리더 2019]⑦ 김경숙 코아스템 대표 “줄기 세포 한국이 선도 가능...정부 지원 절실”

 

 

입력 2019.04.15 06:00  김태환 기자

 

"99 1이나 마찬가지인 숫자입니다. 100이 돼야 진정한 의미있는 성과가 나옵니다. 바이오 산업은 IT·게임 산업과 달리 상용화까지 최소 10년 이상 걸리는 것이 기본인 만큼 정부가 상용화 단계까지 지원의 끈을 놓아서는 안됩니다."

김경숙(사진) 코아스템 대표는 최근 조선비즈와 만나 줄기세포 치료제 상용화를 위한 정부 지원이 필요하다며 이같이 말했다. 코아스템은 세계 최초의 줄기세포 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’를 개발한 국내 바이오벤처다.

 

루게릭병으로 잘 알려진 ‘근위축성경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)’은 중추신경계 운동신경원세포가 원인 미상으로 급성 사멸해 사지마비와 호흡근마비를 일으키는 희귀질환이다. ALS가 발병한 환자는 수년 내 사망에 이른다.

이러한 ALS를 치료할 수 있는 약은 전세계적으로 손에 꼽는다. 현재 화학합성의약품인 사노피의 ‘리루텍정(성분 리루졸)’과 미쓰비시타나베의 ‘라디컷주(성분 에다라본), 코아스템의 뉴로나타-알주가 있다. 특히 뉴로나타-알주는 환자의 자가줄기세포를 이용하므로 장기치료 시 독성 반응이 없는 장점이 있다.

코아스템은 이러한 치료제 공급의 필요성을 인정받아 2014 7월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 조건부 판매허가를 획득했다. 임상3상을 완료하는 조건으로 임상 2상 단계에서 먼저 환자에게 처방할 수 있는 길이 열린 셈이다.

이 조건부 허가로 국내에서 뉴로나타-알주로 치료를 받은 누적 환자는 250명에 이른다. 루게릭 병의 발병률이 인구 10만명당 1.5명 수준이라는 점을 감안하면 꽤 큰 규모다. 이 정도 규모의 루게릭병 환자를 대상으로 투약이 된 줄기세포 치료제는 세계에서 뉴로나타-알주가 유일하다.

특히 국내에서만 투약이 가능한 까닭에 ALS분야 해외 의사들의 추천으로 우리나라를 찾는 외국인 환자도 생겼다. 지난해 뉴로나타-알주를 투여한 루게릭병 신규 환자 56명 가운데 19명은 치료를 위해 해외에서 우리나라를 방문했다.

뉴로나타-알주의 보급화 과정에서 가장 큰 난제는 식약처가 2022년까지 제출 기한을 정해 숙제로 준 임상 3상 완료와 국내 보험약가 등재다. 현재 비급여인 뉴로나타-알주를 병원에서 시술(1개월 간격 2회 투여)받으려면 중형차 가격 이상의 비용이 필요한 실정이다. 환자는 건강보험 지원을 받아야 부담을 덜 수 있는 반면, 회사는 합리적인 가격을 받아야 해외 진출 시 약가 협상에서 유리하다.

김 대표는 "보험약가 책정에 어려움을 겪는 것은 단순히 이윤을 많이 남기려는 것이 아니라 줄기세포 치료제의 생산원가 자체가 화학합성약보다 높아 경제성만을 추구하는 정부의 눈높이와 맞지 않는다는 문제에서 기인한다" "처음 회사를 설립할 때 환우회 분들과 장사하는 회사가 되지 않기로 한 약속을 지키고자 영업손실을 감내하는 수준까지 보험약가를 낮춰 신청하고 해당기관을 설득하고 있다"고 말했다.

코아스템이 뉴로나타 알주의 보험급여 등재에 어려움을 겪는 이유는 쉽게 말해 생산원가 때문이다. 줄기세포 치료제의 경우 환자별로 채취한 줄기세포를 각각 격리해 감염위험을 방지하고 한달 간 배양해 다시 환자 본인의 몸으로 투여하는 방식을 갖는 환자 맞춤형 치료제다. 이에 생산에 들어가는 비용은 대단위 공장에서 생산하는 화학합성약보다 높을 수 밖에 없다.

따라서 줄기세포 치료제인 뉴로나타 알주는 약이 얼마만큼의 비용으로 많은 환자를 치료를 할 수 있는 지를 평가하는 보험급여 등재 절차에서 불리할 수 밖에 없는 태생적 한계를 갖는다. 실제 김 대표도 "국내 줄기세포 치료제의 세계화를 위한 산업정책적 지원은 차치하고서라도 사회적 약자에 해당하는 희귀난치병 환자들을 위한 정책적 기준을 바꾸지 않는 이상 이 문제를 해결하기 어려울 것 같다"고 말했다.

그는 "혁신형 제약기업에 선정되는 등 약가혜택을 받기 위한 여러 자구책을 강구했지만 마지막 돌파구가 필요하다" "신약이 허가를 받는 것도 중요하지만, 환자에게 적용되기 시작하고 안전성을 입증해 파급력 있게 상용화되는 과정이 더 중요하다"고 설명했다.

코아스템은 보험 등재를 계속 추진하는 한편 올해 국내 임상 3상을 시작할 계획이다. 지난달 식약처는 코아스템의 임상시험 변경계획을 승인했다. 임상 3상 계획은 2015년 이미 승인됐으나 미국시장 진출을 고려해 시험설계를 일부 변경한 것이다.

김 대표는 "현재로서는 국내 주요 5개 의료기관에서 임상시험을 실시해 2022년까지 임상 3상을 마무리하는 데 큰 어려움이 없을 것으로 보고 있다"면서 "미국 등 글로벌 진출에 손색 없도록 국내 전문가들과 논의하고 식약처와 확인한 결과"라고 말했다.

코아스템은 미국과 유럽에서 뉴로나타 알주의 희귀의약품 지정을 받은 상태로 해당 국가 시판허가를 획득하면 다양한 혜택을 받을 수 있다. 김 대표는 올해 상반기에 미국 FDA와 협의절차를 통해 뉴로나타-알주의 미국 내 시판허가까지의 로드맵을 확정할 예정이다.

루게릭병 치료제에 대한 약물 반응이 인종별로 큰 차이가 없는 만큼 FDA가 국내 임상 2상 결과와 임상 3상 계획을 인정할 수 있는 지 확인한다는 것이다. FDA에서 희귀난치병 치료제라는 특성을 고려하면 코아스템은 해외 임상비용을 절감하고 글로벌 진출을 크게 앞당길 수 있다.


김 대표는 "다른 질환의 경우 상상할 수 없는 일이지만 희귀질환이라는 특성상 미국과 유럽에서도 뉴로나타 알주를 필요로 하는 수요가 적지 않아
 해외 진출 전망이 밝은 편이다"면서 "줄기세포 분야 만큼은 우리나라가 선도할 수 있는 만큼 정부 지원이 뒷받침되길 바란다"라고 강조했다 

 

링크 : https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2019/04/12/2019041202282.html