코아스템, `뉴로나타알-주` 유럽의약품청 희귀의약품 지정
김현정 기자 입력 : 2019.04.03 09:36:06
줄기세포 치료제 전문기업 코아스템은 국내 시판중인 루게릭병 치료제인 `뉴로나타-알주`가 유럽의약품청(EMA)로부터
희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다.
코아스템 관계자는 "유럽 희귀의약품 지정은 한국에서 진행된 임상 1상, 2상 시험에서 나타난 결과 값에 대해 유효성을 인증해준 결과"라며 "뉴로나타-알주에
대한 기술력 입증뿐 아니라 희귀의약품으로써 탁월한 치료 효과 또한 평가받은 계기가 된 것"이라고
말했다.
코아스템이 개발한 뉴로나타-알주는 루게릭병 치료 성분인 리루졸을 단독 투여했을때보다 병용
투여했을 경우 루게릭병 기능평가척도(ALSFRS-R) 측정에서 진행 속도가 둔화되는 것을 입증했다.
코아스템 측은 "유럽의약품청은 현재 허가받은 관련 제품이 있는 경우 희귀의약품으로
지정받기 위해 임상적 효과가 명확하게 개선됐다는 것을 입증해야만 한다"며 "필수적으로 이미 승인받은 약물과 비교 분석이 이뤄진다는 점에서 치료제에 대한 경쟁 우위를 확보한 것으로
볼 수 있다"고 설명했다.
한편, 코아스템은 줄기세포 기반의 희귀난치병 치료제 전문 기업이다. 이들이 개발한 뉴로나타-알주는 지난해 8월에 이미 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 국내에서는 지난 2015년 시판됐다.
[디지털뉴스국 김현정 기자]
