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Corestem is a biopharmaceutical company that researches and commercializes stem cell technology.

공지사항

[공지사항] Neuronata-R FDA 임상 3상 승인
2020-07-24

안녕하세요. 

 

코아스템입니다.

 

몇일 동안 폭우로 인하여 많은 분들에게 피해가 없기를 진심으로 기원합니다. 

 

금일 미 FDA 측으로 부터 임상 3상 승인을 전달 받았습니다. 

 

공시와 같은 내용으로  근위측성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, 루게릭병) 치료제 임상 3상 계획에 대한  심사 보류(Clinical Hold)의 해제 및 승인 입니다.  

 

상세 내용은 아래와 같습니다. 

 

2020년 4월 17일에 결정된 Clinical Hold 사항이 해소되어 임상 3상을 진행할수 있습니다.

(You have satisfactorily addressed all clinical hold issues identified in our letter of April

17, 2020. We have removed the clinical hold and you may proceed with your study.)

 

좋은 관심으로 해당 승인과 관련하여 많은 문의를 주셔서 감사 드립니다. 

 

감사합니다.