FAQ

코아스템은 줄기세포 기술을 연구하고
상용화하는 생명공학 전문 기업입니다.

FAQ

Q
현재 진행 중인 뉴로나타-알주의 임상 3상에 대한 향후 계획은 어떻게 되나요?
A
근위축성측삭경화증(이하 루게릭 병) 치료제인 뉴로나타-알주의 임상 3상은 국내에서 총 115명의 환자를 대상으로 진행하게 됩니다.

임상 병원은 총 5개 병원으로 한양대학교 병원, 고려대 안암 병원, 삼성서울 병원, 서울대학교 병원 및 양산 부산대학교 병원 입니다.

2021년 2월 24일 첫 환자 등록을 시작으로 본격적인 임상이 진행이 되고 있으며, 현재 환자의 등록 추세를 감안한다면 올해 안으로 115명의 모든 환자가 등록이 될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

또한 2022년 말까지 등록 된 모든 환자가 투약이 완료 될 수 있도록 목표를 계획하고 있으며, 투약이 완료 된 이후에는 약 1년간, 모든 환자분들에 대한 추가 관찰 기간 및 데이터 수집을 위한 시간을 가질 예정입니다.

하여, 위의 말씀드린 내용을 바탕으로 시간을 고려해 본다면, 최종적으로 도출된 자료를 근거로 하여 생물의약품 허가 신청(BLA)을 FDA측에게 제출 될 시점은 2024년 초가 될 것으로 예상합니다.



Q
뉴로나타-알주란 무엇인가요?
A
뉴로나타-알®주는 근위축성측상경화증 환자를 위한 자가골수유래 줄기세포치료제이며, 다양한 성장인자, 면역조절인자 및 항염증인자를 분비하여 신경염증 완화, 운동신경세포 사멸 방지 생존연장 신경보호 효과를 나타내어, 근위축성측상경화증 질환의 진행속도(ALSFRS-R*)를 완화하는 치료제 입니다.

국내에서는 2014년 7월 30일 , 향후 국내에서 임상 3상을 진행하는 조건으로 하여 식약처로부터 조건부 시판 허가를 받았으며, 다음 해인 2015년부터 정식 판매가 진행되어 왔습니다.

또한 2018년 8월에는 미국FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 연이은 19년 3월에는 유럽 EMA로 부터 희귀의약품 지정을 받아 국내, 북미 및 유럽에서 약물에 대한 효능을 입증 받았습니다.